GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔습니다. 이번 임상 시험은 만 19세부터 85세 사이의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 진행되며, 활성대조군과의 직접 비교를 통해 최적의 임상 용량과 면역원성을 평가하는 데 초점을 맞춥니다.
임상 일정 및 개발 목표
GC녹십자는 연내 첫 환자 투약을 시작해 임상에 본격적으로 착수할 계획입니다. 이어 내년에는 임상 3상 IND를 제출한다는 목표를 세웠습니다. 회사는 질병관리청, 국립보건연구원, 한국보건산업진흥원 등이 주관하는 정부 국책 과제 일정을 지연 없이 진행하고 있으며, 오는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화 달성을 목표로 두고 있습니다.
mRNA-LNP 플랫폼 생산 전 공정 내재화
GC녹십자는 지난 2019년부터 축적한 기술력을 바탕으로 세포주 개발부터 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산, 정밀 품질 분석에 이르는 mRNA 의약품 생산 전 공정을 내재화했습니다. 지질나노입자(LNP)는 미세한 기름방울 입자로, mRNA 등 유전 물질이 파괴되지 않게 보호하고 세포 내부까지 안전하게 배달하는 역할을 하며 mRNA 백신 효과를 완성하는 결정적인 기술적 열쇠로 평가받습니다.
향후 파이프라인 확장 전망
글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 mRNA 백신 및 치료제 시장 규모는 오는 2030년 약 313억 달러(약 42조 원) 규모를 형성할 전망입니다. GC녹십자는 이번 임상을 통해 검증된 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 코로나19 백신 상용화를 넘어 차세대 면역항암제와 희귀 유전 질환 치료제 등으로 파이프라인을 확대할 방침입니다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상 2상 IND 승인은 GC녹십자 mRNA-LNP 플랫폼을 임상을 통해 확실히 검증하고 국산 백신 주권을 확보하기 위한 중요한 이정표”라며 “검증된 플랫폼 기술을 바탕으로 백신 자급화를 비롯해 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다”고 밝혔습니다.
Keep reading