삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 일본 판권 재편 ‘허가권 직접 확보

삼천당제약은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 일본 시장 판권을 다이이찌산쿄 에스파(DSE)로 재편하며 품목허가를 직접 확보했다. 이로써 삼천당제약은 일본 시장에서 제품 권리와 사업 통제력을 강화하게 됐다. 기존 파트너사인 센주제약과의 계약을 해지하고 DSE와 일본 독점 판매 및 공급 계약을 체결한 가운데, 일본 약기법상 ‘외국특례승인’ 제도를 통해 품목허가를 자사 명의로 보유하게 됐다. 삼천당제약은 DSE의 현지 판매망과 상업화 역량을 활용해 제품 출시와 시장 확대에 집중할 계획이다.

계약에 따르면 DSE는 SCD411 2mg 사전충전형 주사기(PFS)와 바이알 제품의 일본 내 독점 판매권을 보유하며, 선임 제조판매업자(D-MAH)로서 판매, 프로모션 및 품목허가 유지 업무를 담당한다. 삼천당제약은 이미 일본에서 SCD411의 개발 및 품목허가 절차를 완료한 상태다. 해당 회사는 “이번 계약은 단순한 판매 파트너 변경이 아니라 일본 사업의 권리 구조를 재편한 것”이라며 “기존에 현지 파트너가 보유할 예정이던 품목허가를 당사가 직접 보유함으로써 일본 사업의 장기 성장 기반을 강화했다”고 밝혔다.

일본 품목허가 직접 보유로 사업 통제력 강화

삼천당제약은 기존 센주제약과의 계약에서는 현지 파트너가 품목허가를 보유하는 구조였으나, 새 계약에서는 자사 명의로 품목허가를 확보했다. 이는 제품에 대한 핵심 권리를 직접 유지하면서도 DSE의 현지 영업망을 활용할 수 있도록 한 것이다. 삼천당제약은 일본 의약품의료기기등법에 따라 외국특례승인 제도를 통해 품목허가를 취득한 상태이며, DSE가 판매와 상업화를 담당할 예정이다.

경구용 약물전달 플랫폼과 연계한 일본 시장 확대 전략

삼천당제약은 SCD411 바이오시밀러 사업과 함께 자체 경구용 약물전달 플랫폼 ‘S-PASS’ 기반 제품도 DSE와 일본 시장에서 협력할 방침이다. 이는 바이오시밀러와 약물전달 플랫폼 사업을 연계해 현지 협력 체계를 효율화하고 중장기적인 사업 관계를 구축하기 위한 전략이다. 삼천당제약 관계자는 “바이오시밀러와 S-PASS 사업을 연계한 전략적 협력을 통해 일본을 글로벌 핵심 매출 시장으로 육성하겠다”고 밝혔다.

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