Actualización del Sistema Español de Verificación de Medicamentos: Nuevas Exenciones en Centros Penitenciarios y Defensa
El Gobierno de España ha modificado el Real Decreto 824/2024, que regula el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), estableciendo exenciones específicas para los centros penitenciarios y los servicios farmacéuticos dependientes del Ministerio de Defensa. Esta normativa, diseñada para prevenir la entrada de fármacos falsificados en la cadena de suministro legal, ahora permite que estas instituciones gestionen la verificación de medicamentos bajo protocolos adaptados a sus entornos de seguridad y logística cerrados.
¿Qué cambios introduce el nuevo decreto en la verificación de fármacos?
El nuevo marco normativo ajusta las obligaciones de los centros de salud y farmacias hospitalarias respecto al uso del código DataMatrix. Según el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la modificación busca flexibilizar la operatividad en entornos donde el acceso al suministro está estrictamente controlado por las autoridades.
Anteriormente, la normativa general exigía una verificación sistemática en cada punto de dispensación. Con esta actualización, los centros penitenciarios y el Ministerio de Defensa pueden integrar el proceso de verificación en sus propios sistemas de gestión hospitalaria interna, siempre que garanticen la trazabilidad total del medicamento desde su recepción hasta la administración al paciente.
¿Por qué se han excluido ciertos centros del sistema general?
La exclusión responde a la naturaleza de la custodia en estos centros. Según el texto publicado en el Boletín Oficial del Estado, el riesgo de introducción de medicamentos falsificados en los circuitos logísticos de Defensa o Prisiones es significativamente menor debido a los estrictos controles de seguridad perimetral y la trazabilidad interna de los fármacos.
* Entornos cerrados: La cadena de suministro en prisiones es lineal y controlada por funcionarios, lo que reduce la posibilidad de infiltración de productos ilegales.
* Logística militar: Los servicios farmacéuticos del Ministerio de Defensa operan bajo estándares de seguridad logística que ya incluyen registros de control de calidad y trazabilidad.
* Eficiencia administrativa: La simplificación permite que el personal sanitario se centre en la gestión clínica sin el cuello de botella que supondría una verificación electrónica duplicada en entornos ya auditados.
¿Cómo afecta esta medida a la seguridad del paciente?
La seguridad del paciente sigue siendo el eje central del SEVeM. Aunque se conceden estas exenciones, el Ministerio de Sanidad subraya que la trazabilidad no se elimina, sino que se adapta. Los medicamentos deben seguir cumpliendo con los dispositivos de seguridad (el identificador único y el dispositivo contra manipulaciones) previstos en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión Europea.
La diferencia radica en que, en lugar de una verificación obligatoria en el momento de la dispensación al paciente final, estos centros deben asegurar la lectura del código DataMatrix en el momento de la recepción o entrada en el inventario del almacén farmacéutico. Esto permite una auditoría más ágil sin comprometer la integridad del producto.
Preguntas frecuentes sobre la verificación de medicamentos
¿Qué es el SEVeM?
Es el Sistema Español de Verificación de Medicamentos, una plataforma tecnológica conectada a nivel europeo que permite verificar la autenticidad de los envases de medicamentos antes de que lleguen al paciente.
¿Están exentas todas las farmacias hospitalarias?
No. La exención es específica para servicios farmacéuticos de centros penitenciarios y del Ministerio de Defensa, bajo condiciones de control de inventario muy estrictas.
¿Se puede verificar un medicamento de forma manual?
El sistema requiere el uso de lectores ópticos para escanear el código DataMatrix bidimensional. La verificación manual no es válida según los estándares de la AEMPS.
¿Qué sucede si un código resulta sospechoso?
El sistema está diseñado para bloquear el código y alertar a la AEMPS de forma automática. En el caso de los centros exentos, el procedimiento de notificación de incidencias sigue siendo obligatorio si se detecta cualquier irregularidad en el empaquetado o el precinto de seguridad.